2021年10月13日，默沙东（MSD）公司宣布，美国FDA批准PD-1抑制剂帕博利珠单抗与含铂化疗联用，联合或不联合贝伐珠单抗，用于肿瘤表达PD-L1（CPS分数≥1）的持续性、复发性或转移性宫颈癌患者。
值得注意的是，这一疾病过去7年没有新的一线获批疗法，此次的一线组合疗法是这些患者的首个抗PD-1抗体组合疗法，为该类患者带来了一个新治疗选择。
此前，2018年6月12日，美FDA批准帕博利珠单抗用于PD-L1阳性、化疗后有疾病进展的复发性、转移性宫颈癌。
帕博利珠单抗是一种抗PD-1抗体，通过打破癌细胞对免疫系统的抑制，重启免疫T细胞，达到治疗癌症的效果。
该批准基于一项多中心、随机双盲、含安慰剂对照的关键性III期临床试验的积极结果。该试验共入组617名持续性、复发性或转移性宫颈癌成人患者（无论PD-L1状态如何），这些患者没有接受过全身化疗。
研究的主要疗效指标为研究人员根据RECIST v1.1评估的总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）；其他疗效指标为客观缓解率（ORR）和反应持续缓解时间（DOR）。
在617例入组患者中，548例（89%）患者肿瘤表达PD-L1 CPS≥1。在纳入的548例PD-L1表达的肿瘤患者中，273例患者随机接受帕博利珠单抗+化疗±贝伐珠单抗，275例患者随机接受安慰剂+化疗±贝伐珠单抗。在该研究中，63%的患者接受了贝伐珠单抗作为研究治疗的一部分。
入组患者的基线特征包括：平均年龄51岁，16%的患者年龄在65岁或以上；59%的患者为白人，18%的患者为亚洲人，6%的患者为美国印第安人或阿拉斯加原住民，1%的患者为黑人，37%的患者为西班牙裔或拉丁裔；ECOG评分为0（56% ）或1（43%）；75%的患者为鳞状细胞癌，21%的患者为腺癌，5%的患者为腺鳞癌组织学，32%的患者诊断为转移性疾病。
在研究开始时，21%的患者仅患有转移性疾病，79%的患者有或无远处转移的持续性或复发性疾病，其中39%的患者之前仅接受过放化疗，17%的患者之前接受过放化疗和手术。
该试验结果显示，对于表达PD-L1的肿瘤患者（CPS≥1，n=548）：帕博利珠单抗+化疗±贝伐珠单抗组 VS 安慰剂+化疗±贝伐珠单抗组的中位OS为尚未达到 VS 16.3个月（HR=0.64；95%，置信区间：0.50~0.81；p=0.0001）；中位PFS为10.4个月 VS 8.2个月（HR=0.62；95%，置信区间：0.50~0.77；p<0.0001）；与安慰剂+化疗±贝伐珠单抗组相比，帕博利珠单抗+化疗±贝伐珠单抗组将患者死亡风险降低36%。
两组的ORR为68% VS 50%，完全缓解（CR）率为23% VS 13%，部分缓解（PR）率为45% VS 37%；中位DOR为18.0个月 VS 10.4个月。
不良反应
警告和注意事项
免疫介导性肺炎
免疫介导性结肠炎
免疫介导性肝炎，或肝毒性(联合阿西替尼)
免疫介导性内分泌病变
免疫介导性肾炎和肾功能不全
免疫介导性皮肤不良反应
其他免疫介导的不良反应
输注相关反应
异基因造血干细胞移植的并发症
当K药加入沙利度胺类似物和地塞米松增加了多发性骨髓瘤患者的死亡率
胚胎毒性
